我国首款阿尔茨海默症创新药预计年底上市

365bet官网足球开户_365bet官网投注开户_365bet官网体育在线15网　http://www.hkwb.net　时间：2019-11-15 08:16

　　我国首款阿尔茨海默症创新药预计年底上市患者每月负担不超3000元

　　“就盼着有特效药，哪怕只是缓解症状。”作为一名阿尔茨海默症患者的家属，王磊（化名）最近一直在关注着 “九期一”的最新动态。

　　“九期一”，学名甘露特钠胶囊（GV-971），用于轻度至中度阿尔茨海默症（俗称老年痴呆症），改善患者认知功能。其是我国第一款治疗阿尔茨海默症的原创新药，于本月初有条件获批上市，填补了该领域全球17年无新药上市的空白。

　　这款新药能解决什么问题，临床试验是如何开展的，效果是否显着？就此，北京青年报记者日前采访了“九期一”三期临床试验主要牵头人、北京协和医院张振馨教授。

　　质疑1

　　“九期一”临床试验太短？长期服用安慰剂有悖伦理

　　“九期一”是我国自主研发并拥有自主知识产权的抗阿尔茨海默症创新药，是由上海药物研究所、中国海洋大学和上海绿谷制药历时22年共同研制、开发的，也是全球首个糖类多靶抗阿尔茨海默症创新药物。 2018年，“九期一”完成了整个三期实验。同年7月，绿谷制药宣布“九期一”三期临床试验顺利完成。张振馨教授介绍，北京协和医院共有50例受试者参与，其中26人在有效治疗组，24人在安慰剂组。

　　阿尔茨海默症俗称老年痴呆症，一旦患病，人的记忆力、思维判断能力等会像被脑海中的“橡皮擦”慢慢擦去。

　　北青报记者在采访中发现，不少声音质疑“九期一”的临床试验太短。陈强（化名）就是其中之一，他告诉北青报记者，临床试验时间过短就意味着，药效还不能被完全证明，“药监局也是‘有条件’的批准。”陈强说，“几年前绿谷制药曾因虚假宣传被媒体曝光过。”这也是让陈强和不少人颇为担忧的地方。但陈强也承认，之前有“过”，不代表现在依然有“过”。但让他最为不解的是，阿尔茨海默症是慢性病，“为什么要这么着急呢？”

　　张振馨没有回避这个问题，在她看来，不管绿谷之前是否存在一些问题，目前关注的是三期临床试验。“自从我代表北京协和医院成为‘九期一’三期临床试验的负责人之一时，就一直帮助绿谷制药走国际标准化的道路。”张振馨说，绿谷公司一直在努力，特别是在关于“九期一”的研究支持上面，“不遗余力”。

　　张振馨认为绿谷公司需要进一步提高，所以“九期一”的三期临床试验，她特别要求绿谷公司请了全球CRO巨头艾昆纬（原昆泰）来全权负责三期试验方案设计（包括样本量的计算、观察时间、终点），并监督方案实施、质量控制、核查、分析统计，“业内都知道，昆泰负责，没有作弊的可能。”

　　而对于“临床试验过短”的质疑，张振馨指出，9个月的试验其实已经是不短了。由于阿尔茨海默症是一种退行性的疾病，呈现不可逆性病程，部分入组患者若长期服用安慰剂，有悖伦理。张振馨说，“九期一”的三期临床实验达到36周，已经是在伦理允许的情况下，最大限度地了解药物效用的方案。

　　张振馨说，阿尔茨海默症患者一年不吃药MMSE（简易精神状态量表）分数至少要下降4分，她的病人两年没吃药，理论上至少要下降8分，但实际情况是分数却上涨了，“新药真的是发挥了作用，但安慰剂没效果。这也能看出‘九期一’起效快，而且是对症治疗。”

[来源：北京青年报] [作者：张蕊杨小嘉] [责任编辑：杨海成]

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